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DARZALEX (Daratumumab)

DARZALEX (Daratumumab) es un anticuerpo monoclonal dirigido a CD38 humano utilizado para tratar el mieloma múltiple.

 

Category: Sin categorizar
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Description

¿Para quién es DARZALEX (Daratumumab)?

Darzalex (daratumumab) está indicado para pacientes con:

Mieloma múltiple recién diagnosticado que no es elegible para un trasplante autólogo de células madre (tratamiento de primera línea). Para esta indicación, se usa en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona.

Mieloma múltiple que haya recibido al menos una terapia previa (tratamiento de segunda línea). Para esta indicación, se utiliza en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona.

mieloma múltiple que ha recibido al menos dos terapias anteriores, incluida la lenalidomida y un inhibidor de proteasoma (tratamiento de tercera línea). Para esta indicación, se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona.

mieloma múltiple que ha recibido al menos tres líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor de proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador, o que son doble refractarios a una PI y un agente inmunomodulador (tratamiento de cuarta línea). Para esta indicación, se utiliza como monoterapia.

¿Cómo funciona DARZALEX (Daratumumab)?

El mieloma múltiple es una forma de cáncer de la sangre que se presenta en las células plasmáticas que combaten las infecciones (un tipo de glóbulo blanco) que se encuentra en la médula ósea. Estas células cancerosas se multiplican, producen una proteína anormal y expulsan otras células sanguíneas sanas de la médula ósea.

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal que actúa ayudando a ciertas células del sistema inmunitario a atacar a estas células cancerosas4. Uno de los antígenos expresados ​​en la superficie de las células de mieloma múltiple se llama CD38. Los anticuerpos anti-CD38, como daratumumab, atacan a las células del mieloma múltiple al unirse al antígeno CD38 y luego indicar al sistema inmunitario del paciente que ataque el tumor.

 

Additional information

APROBACIÓN

¿Dónde se ha aprobado DARZALEX (Daratumumab)?

Darzalex (daratumumab) fue aprobado para el mieloma múltiple por:

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE. UU .:
7 de mayo de 2018, como terapia de primera línea en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona.
21 de noviembre de 2016, como terapia de segunda línea en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona.
16 de junio de 2017, como terapia de tercera línea en combinación con pomalidomida y dexametasona.
16 de noviembre de 2015, como terapia de cuarta línea9.
EMA (UE) el 20 de mayo de 2016.
TGA (AUS) el 17 de julio de 2017.

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