FIRAZYR (Icatibant)

Aprobación de la FDA
La aprobación de la FDA de Firazyr se basó en ensayos clínicos controlados en 223 sujetos. El ensayo 1 fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de 98 adultos que habían desarrollado ataques de laringe de laringe a la palpación, abdominales o leves a moderados de moderados a graves. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir Firazyr 30 mg o placebo mediante inyección subcutánea. Los sujetos con ataques laríngeos severos de HAE recibieron Firazyr 30 mg de etiqueta abierta. El criterio de valoración principal se evaluó mediante una puntuación analógica visual (VAS) compuesta de 3 ítems. La respuesta se definió como una reducción de al menos un 50% de la puntuación VAS de 3 ítems compuesta previa al tratamiento. La mediana de tiempo hasta el 50% de reducción en los síntomas para los sujetos tratados con Firazyr en comparación con el placebo fue de 2.0 horas [ersus 19.8 horas, respectivamente (p <0.001). La mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas fue de 8,0 versus 36,0 horas para Firazyr y placebo, respectivamente. En términos de uso de medicación de rescate, 3/43 (7%) de los sujetos tratados con Firazyr usaron medicación de rescate adicional en comparación con 18/45 (40%) de los sujetos tratados con placebo. En un segundo ensayo controlado con placebo y un ensayo activo controlado, un total de 26 y 35 sujetos, respectivamente, recibieron Firazyr 30 mg para el tratamiento de un ataque agudo de HAE. A lo largo de los tres ensayos, Firazyr tuvo una mediana de tiempo de reducción del 50% con respecto a los síntomas iniciales que oscilaron entre 2,0 y 2,3 horas.